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API原料药精烘包生产线设备的研发--内加热螺带单锥真空干燥机

信息来源:本站 | 发布日期: 2019-12-23 | 浏览量:104
摘要:目前API原料药精烘包生产线设备已经远远不能满足制药行业日趋提高的GMP和cGMP要求,内加热螺带单锥真空干燥机是百得干燥开发的新一代搅拌型真空干燥器之一,能满足原料药特别是无菌原料药生产的设备装置以及整体工艺装…

       随着近年来我国制药技术的不断提高,我国的API原料药产品得到长足进步,正逐步走向世界原料药的生产和供应大国,特别是近几年来,国内原料药的生产规模和销售量增量幅度很大。原料药生产设备和技术也得到了一定的发展和推广,但与国外同类先进设备与技术相比差距极大,就以国内原料药生产设备和技术来看也是良莠不一,目前我国API原料药精烘包生产线设备已经远远不能满足制药行业日趋提高的GMP和cGMP要求。
       干燥是API原料药精烘包生产过程中的一项重要工序,对药品的色级、溶解时间以及后续的充装等工序影响很大。国内原料药干燥的设备形式较多,但用于无菌原料药生产时,大部分干燥设备往往会出现以下的问题:
    (1) 在不同程度上均存在出料困难和不彻底;
    (2) 在换批时,不能有效地确保清洗和在线灭菌的验证;
    (3) 在进料和卸料过程中,往往会导致粉尘飞扬,污染操作环境;
    (4) 操作工人劳动强度较大。

       针对上述问题,常州百得开发了内加热螺带单锥真空干燥机,粉体物料在锥形容器罐内依靠螺旋带旋转进行搅拌,由于单旋转螺带与锥形壳体内壁良好配合,可使粉体物料在搅拌的同时,沿壳壁不断向上提升,到上部再跌落至中心位,粉体物料从上部中心落入下部锥底的过程中又受到旋转搅拌桨的搅拌并再次向上提升,这样不断循环,达到粉体物料的均匀混合。其特点:
    (1) 混合运动方向是轴向运动、径向运动和周向运动的复合运动,其混合效果极好;
    (2) 混合完毕后,可依靠螺带搅拌桨叶反转将料粉从底部阀门自动卸料,排料干净彻底,可以密闭的传输到下部的操作工序,操作工人劳动强度低;
    (3) 批生产之间无需拆卸即可利用内置的清洗和灭菌装置进行清洗和灭菌;
    (4) 混合装料系数高,装料系数可达90%;
    (5) 具有良好的密封性能,无粉尘污染。
    (6) 系统配备有粉尘捕集装置和在线清洗、在线灭菌功能。

API原料药精烘包生产线设备--内加热螺带单锥真空干燥机 设备概述
       内加热螺带单锥真空干燥机是百得干燥根据API原料药精烘包生产线工艺要求开发的新一代搅拌型真空干燥器之一,采用先进的技术,能够处理湿粉、滤饼、糊剂和料浆等材料,尤其适合比重大、粘稠和敏感度高或者含有有毒或爆炸性溶剂的产品。单锥脉冲混合干燥机适合低真空度操作,可应用于流程的其他阶段,包括:反应-结晶、加热-冷却、杀菌、液体-固体分离和脱气。现在,我们提供范围更广的真空干燥系统,适用于更多介质的处理,从化学制品到金属和药品。
       真空单锥干燥机工作过程为批次操作,湿物料进入料仓后,利用夹套、搅拌加热进行干燥。本干燥机的高真空设计对干燥温度敏感的产目来说其优势明显,并具有良好的热传导能力、快速干燥,同时、又兼具低耗能的特点。与干燥机直接相连的过滤器能够将尘粒保留在加工区域内,本机采用充气密封半球阀,卸料彻底、便捷,出色的真空、耐压密封性能, 无死角、易清洁设计,性能稳定、使用寿命长,从而保证毫无损失地继续加工产品。

API原料药精烘包生产线设备--内加热螺带单锥真空干燥机 技术优点
       单锥脉冲混合干燥机主要由以下部分组成:锥形罐体、传动机构、内加热螺带搅拌装置、脉冲混合装置、取样装置与出料装置、电控系统、CIP与SIP装置等。
    (1) 罐体无菌全密闭结构设计,内部结构简洁无死角,特别适合易燃易爆、有毒或剧毒、不允许有污染或无菌要求的食品、生物制品、药品等的物料混合干燥。
    (2) 先进的单锥螺带搅拌式结构,充装率高,可达70%以上,节省占地面积和使用成本。
    (3) 45°锥形罐体,出料顺畅无残留。
    (4) 自动化程度高,大大减轻劳动强度和节省人工成本。
    (5) 锥体、封头、主轴和搅拌螺带均可通热水或蒸汽加热,加热面积大,加热效率高,大大节省工作时间。
    (6) 螺带的设计采用双支点定位结构,径向摆动量小,保证螺带与桶壁更小的安全间隙,同时减轻对机械密封的损害。
    (7) 新型脉冲混合设计,利用高压氮气冲击物料迅速混合,物料的混合更加快速和均匀。
    (8) 无菌专用柱塞式取样阀,可在密闭真空状态下完成取样。
    (9) 带氮气吹扫的无菌专用放料阀,气体浮动式密封结构,结构简洁无死角,完全符合GMP和FDA的洁净生产要求。

       常州百得干燥以“开发和推广新型高端的、能满足原料药特别是无菌原料药生产的设备装置以及整体工艺装备系统方案”作为公司的发展方向和目标!以此改变国内原料药生产厂家手动操作和物料暴露操作的生产模式,缩短我国和先进国家的生产装备技术的差距,是百得的企业使命!


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