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中药丸剂网带式干燥机新工艺设计及运用

信息来源:本站 | 发布日期: 2020-01-20 08:33:07 | 浏览量:5430
摘要:干燥作为中药丸剂制备过程的关键操作单元,其工艺过程的控制直接影响到成品品质。百得干燥不断对适宜中药丸剂干燥的新技术、新装备进行探索,新型中药丸剂带式干燥机具有干燥速度快,蒸发强度高,节能,操作方便,占地…

      中药丸剂是指中药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂等辅料制成的球形固体制剂。根据所用赋形剂与制法的不同,可将中药丸剂分蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸和微丸等类型。中药丸剂具有自身的剂型优势,是天然的缓释制剂,传统但不落后,是中医临床研究及应用的理想选择。

      近年来,随着制丸设备、制丸技术的发展和新辅料的开发,中药丸剂的体积可以大幅度地减小,质量也不断得到提升,尤其是为了制成缓、控释制剂,许多化学药被制成微丸的形式,从而给中药丸剂这一传统剂型注入了新的活力。中药丸剂的制备方法主要有塑制法和泛制法。成型后的湿药丸外观上应保证均匀圆整,不开裂,不粘连,色泽一致,其含水率因类型而异为20%~40%。而根据中药检验标准对中药丸剂含水率的规定,蜜丸≤15%,水蜜丸和浓缩水蜜丸≤12%,水丸、糊丸和浓缩水丸需≤9%,因此,中药丸剂的干燥除湿是其制备过程必不可少的工艺环节。

中药丸剂干燥质量评价指标
   (1) 干燥后丸剂外形
      合理的干燥工艺对保证丸剂干燥后外形的要求至关重要。总体来说,干燥后的药丸应该圆整均匀不开裂。而对于不同类型的药丸有不同的要求,如蜜丸干燥后应保持细腻滋润,软硬适中,浓缩丸干燥后应当保持圆润均匀,整齐无开裂。
   ① 蜜丸干燥应在常压80℃以下进行,至5成干时经常翻动丸药,时间不宜过长,以保持蜜丸的外形圆整、柔软滋润,否则水分过低,丸剂表面粗糙。
   ② 水丸的干燥应当在常压80℃以下进行,均匀受热,以防止裂纹产生。
   ③ 糊丸应60℃以下干燥或置于通风处阴干,因糊丸内部的水分蒸发很慢,如果高温迅速干燥或暴晒,会使丸粒表面干而内部稀软,或整个丸粒裂缝或崩碎。
   ④ 含挥发性成分较多的丸剂应低温焖烘,60℃以下干燥,干燥时采用逐渐升温的方法,慢慢升至60℃左右,不翻动丸药,不进行冷热空气的对流,至8成干时,再开鼓风进行冷热空气的交换。因为挥发性成分在温度高时会随水分而挥发出去,同时含挥发性成分多的药物细粉极为疏松,热交换太快,细粉之间结合就不紧密而极易开裂,影响丸药的量及性状。
   (2) 微生物限度
      中药丸剂微生物感染源自原材料、制备过程、包装和运输过程,有效防控微生物数量可以从注重原材料的前处理、使用洁净合格的黏合剂、注重制丸过程的工艺卫生、使用合格的包装材料及加强成品终端灭菌等方面管控。
   (3) 指标性成分的量
      中药丸剂在干燥过程指标性成分的量变化是评价其干燥成品质量最重要的指标之一。中药丸剂的指标性成分类型各异,如生物碱、苷类、挥发油、有机酸等。干燥过程通常伴随着传热和传质,因此,可能存在中药丸剂指标性成分流失或者化学转变的现象,最终导致丸剂干燥后药效降低或失效。
      选择合理的干燥方法和设备及对干燥工艺参数进行优化,以减小中药丸剂指标性成分的量在干燥始末的变化。

中药丸剂干燥机制分析
   (1) 中药丸剂的干燥过程
      中药丸剂的干燥过程分为预热阶段、恒速阶段、降速阶段。预热阶段为中药丸剂在干燥初始时的升温过程,随着丸剂的温度不断升高,内部水分蒸发速度不断加速,因此,丸剂干燥初期的预热阶段是短暂的干燥速率加速过程。当丸剂温度上升到相应干燥条件下的湿球温度时,其温度不再升高,干燥速率维持不变,干燥进入恒速阶段。恒速干燥阶段丸剂表面保持湿润的状态,丸剂内部有足够的水分往表面迁移,因此,该阶段干燥速率主要由外部因素控制,如干燥介质的温度、湿度、流速和方向,丸剂的物理状态等。随着干燥的进行,丸剂水分不断减少,表面不再保持湿润,表面温度由湿球温度继续上升,逐渐接近干燥介质的温度,干燥进入降速干燥阶段。丸剂在降速干燥阶段的干燥速率主要由内部水分向表面迁移的速率控制,而不是表面水分的蒸发速率,因此,该阶段水分由内往外迁移的形式和速率主要由丸剂内部结构特征决定。降速干燥阶段的水分迁移形式主要有扩散、毛细管流和由于干燥过程的收缩而产生的内部压力。
   (2) 中药丸剂干燥工艺特性
   ① 温度因素
      温度因素作为由外部因素控制的恒速干燥阶段主要影响因素之一,升高干燥温度可强化传热,提高恒速干燥阶段的干燥速率。然而,中药丸剂中绝大多数的药理药效成分具热敏感性,如六味地黄丸中的丹皮酚溶解于热水中,干燥时温度高,该成分随水蒸气挥发而损失,因此干燥温度不宜超过70℃。除此之外,在制丸过程中添加的辅料也可能对温度有要求,如元胡止痛滴丸的辅料PEG6000的凝点为53~58℃,干燥温度过高易导致丸体变形,因而使用真空干燥在35℃温度下干燥。中药丸剂热风干燥过程中,初期干燥温度过高会导致药丸表面干燥速度过快出现表面结壳、“硬皮”现象,阻止内部水分向表面迁移,不利于干燥的持续进行,且有可能因为药丸内部蒸气压力过高而导致炸丸、裂丸的现象直接影响成品质量。白娜仁在蒙药水丸干燥研究中发现,干燥温度过高,蒙药水丸形成表层硬层,导致溶散时限延长而不符合要求。因此,中药丸剂干燥过程中,温度的控制要在干燥速率和产品品质上做出权衡,且应当偏向于保证产品品质。
   ② 微生物防控
      中药丸剂作为固体口服制剂,在微生物的量上有严格的限定,《中国药典》2015年版四部中明确规定,含药材原粉且不含发酵原粉的丸剂需氧菌总数限度为3×104cfu/g、霉菌和酵母菌总数限度为100 cfu/g。中药丸剂干燥作为丸剂生产过程的末端工序,在产品微生物限度控制上尤为关键,干燥过程防控微生物数量主要通过防止污染和灭菌2种形式。防止药丸在干燥过程中被污染与生产环境、干燥设备及操作者规范性相关,如在非洁净环境中的干燥设备应当配置高效过滤器对吸入干燥设备的空气进行过滤。中药丸剂在干燥过程的同时进行灭菌要通过特定的干燥技术和干燥工艺或者增加灭菌单元进行组合应用来实现。总之,微生物的防控是中药丸剂干燥过程中应当考虑的因素。

中药丸剂专用网带式干燥机  新工艺设计
      带式干燥机是常用的连续式干燥设备,特别适合于透气较好的片状、条状、颗粒状物料的干燥。传统的带式干燥机具有一个或多个干燥室,输送带载着物料通过所有的干燥室,每个干燥室内设有换热器,热气流从上往下或从下往上通过输送带上的物料,从而使物料能均匀干燥。对于把加热装置设置在干燥室内的带式干燥机,对于在干燥过程中易产生粉尘的物料,粉尘容易在换热器的表面上沉积,影响换热器的效率,更严重的是由于换热器一般是翅片式,很难彻底清洗,存有残留物,同一台设备更换不同物料干燥,会对新物料造成交叉污染。
      百得干燥设计开发的新型中药丸剂专用带式干燥机,每个干燥室的加热装置均设置对应的过滤器,换热器的进风口处和出风口处分别设有初中效过滤器和高效过滤器,热箱体的出风通过供风管输入对应热干燥室;冷干燥室的进风口处设有过滤器,热干燥室和冷干燥室内均设有使空气按一定路径循环的循环风机。新型中药丸剂专用带式干燥机由于换热器处于干燥室的外部,不会存在因换热器表面有残余物而造成物料交叉污染。
   (1) 新型中药丸剂干燥机的换热器均设置对应的过滤器,即使在换热器表面上积尘,也不会存在因换热器表面有残余物而造成物料交叉污染。
   (2) 新型中药丸剂干燥机的进料装置采用气缸执行机构,通过拨杆对料斗内的物料进行拨动,由于进料装置的气缸传动避开料斗和输送带进料端的区域,防止进料装置的机械部件上的润滑油对物料造成污染。
   (3) 新型中药丸剂干燥机分别采用向上循环送风和向下循环送风方式,有利物料的均匀干燥。
   (4) 新型带式干燥机出料口设置冷却单元,可以采用下循环,也可以采用上循环,补充的新风不加热,新风经过滤进入冷干燥室循环,对物料起冷却作用。
   (5) 新型带式干燥机对含湿量较高的尾气由水膜除尘器进行除尘,对含湿量较低的尾气由布袋除尘器进行除尘,由于对尾气进行处理,有利环保。
   (6) 新型带式干燥机设置CIP在线清洗工作站,方便对干燥室的清洗。


      干燥作为中药丸剂制备过程的关键操作单元,其工艺过程的控制直接影响到成品品质。不同类别的中药丸剂,从药丸物性、产量等条件选择不同的干燥方式。总体来说,中药丸剂干燥设备朝着高效、节能、环保、智能的方向发展,随着对丸剂干燥机制研究的不断深入、传感技术的不断发展、计算机控制技术与干燥设备的有效融合,中药丸剂干燥工艺和设备将不断从实验转向生产应用,更智能化,更符合GMP生产要求的丸剂干燥设备将应用于工业生产。

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